Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 25 czerwca 2026 r., sygn. II GSK 1007/23, może mieć istotne znaczenie dla praktyki prowadzenia aptek. Dotyczy bowiem problemu, który pojawia się w wielu postępowaniach prowadzonych przez Inspekcję Farmaceutyczną: gdzie kończy się odpowiedzialność kierownika i personelu apteki, a zaczyna odpowiedzialność przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie? NSA odniósł się również do coraz bardziej aktualnego pytania o konsekwencje błędów lub podatności oprogramowania wykorzystywanego w aptece.
Odpowiedź Sądu jest dla przedsiębiorców dość rygorystyczna. Powierzenie kierowania apteką farmaceucie nie powoduje przeniesienia na niego całego ryzyka prawnego związanego z funkcjonowaniem placówki. Podobnie wskazanie, że za nieprawidłowości odpowiadał pracownik albo że dane w systemie mogły zostać zmienione wskutek wad programu, nie wystarczy do uwolnienia właściciela apteki od odpowiedzialności administracyjnoprawnej. NSA uznał, że podmiot posiadający zezwolenie ma szerokie obowiązki nadzorcze, obejmujące także bieżący nadzór nad personelem, w tym przede wszystkim nad kierownikiem apteki.
Jednocześnie omawiany wyrok nie oznacza, że NSA ostatecznie przesądził o prawidłowości cofnięcia zezwolenia w tej konkretnej sprawie. Sąd uchylił wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie i przekazał sprawę temu sądowi do ponownego rozpoznania. Co szczególnie ważne, polecił przy tym ponownie zbadać, czy zastosowanie najdalej idącej sankcji, czyli cofnięcia zezwolenia, rzeczywiście było proporcjonalne do stwierdzonych naruszeń.
Mamy więc wyrok interesujący z dwóch powodów. Z jednej strony NSA bardzo szeroko rozumie odpowiedzialność organizacyjną przedsiębiorcy. Z drugiej wyraźnie przypomina organom Inspekcji Farmaceutycznej, że nawet poważne uchybienia nie zwalniają ich z obowiązku wykazania, dlaczego właśnie cofnięcie zezwolenia jest środkiem koniecznym.
Sprawa rozpoczęła się od kontroli apteki ogólnodostępnej w województwie lubelskim. Inspekcja Farmaceutyczna stwierdziła kilka grup nieprawidłowości. Jedną z nich było nabywanie produktów leczniczych od kontrahenta, który nie był uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Kontrola ujawniła także zakup 90 opakowań jednego z produktów po 40 groszy za opakowanie, podczas gdy jego urzędowa cena zakupu przekraczała 5 zł.
Problem dotyczył również dokumentacji. Przedsiębiorca nie przedłożył kontrolującym wszystkich żądanych dokumentów do czasu zakończenia kontroli. Co więcej, dane znajdujące się w aptece nie odpowiadały danym Narodowego Funduszu Zdrowia. Jak wynika z opisu sprawy, NFZ wykazał 130 recept zrealizowanych w aptece na wskazany lek, podczas gdy z wydruków pochodzących z apteki miało wynikać, że recept w określonych dniach nie realizowano.
Lubelski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją z 24 czerwca 2019 r. cofnął spółce zezwolenie na prowadzenie apteki. Główny Inspektor Farmaceutyczny 7 września 2021 r. utrzymał tę decyzję w mocy. Organy uznały, że nierzetelność dokumentacji związanej z obrotem produktami leczniczymi musi być oceniana szczególnie surowo, ponieważ dokumentacja ta umożliwia organom kontrolę legalności obrotu i ma pośredni związek z bezpieczeństwem pacjentów.
Spółka przedstawiła jednak inną wersję zdarzeń. Wskazywała między innymi na działania byłej kierowniczki apteki oraz możliwość ingerencji w wykorzystywany w placówce system informatyczny. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 10 stycznia 2023 r., sygn. V SA/Wa 5050/21, uchylił decyzje organów. Zdaniem WSA należało dokładniej zbadać między innymi okoliczności rozwiązania stosunku pracy z kierowniczką oraz zarzuty dotyczące nieautoryzowanych ingerencji w system KS-Apteka.
To właśnie z tym podejściem nie zgodził się NSA. Sąd kasacyjny zwrócił uwagę, że większość analizowanych nieprawidłowości miała wystąpić już po zakończeniu pracy przez byłą kierowniczkę. Jeszcze ważniejsza była jednak ogólna teza Sądu: indywidualna odpowiedzialność pracownika nie wyłącza odpowiedzialności podmiotu, który posiada zezwolenie i organizuje działalność apteki.
Kluczowym pojęciem w sprawie jest „rękojmia należytego prowadzenia apteki”. Prawo farmaceutyczne nie zawiera jej kompletnej definicji. Art. 101 pkt 4 przewiduje natomiast odmowę udzielenia zezwolenia, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Z kolei art. 37ap ust. 1 pkt 2 stanowi, że organ cofa zezwolenie, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki wymagane prawem do prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. W orzecznictwie przepisy te są stosowane łącznie: utrata rękojmi przez podmiot prowadzący aptekę może oznaczać utratę jednego z warunków dalszego wykonywania reglamentowanej działalności.
Rękojmia występuje przy tym w Prawie farmaceutycznym na dwóch powiązanych poziomach. Po pierwsze, musi ją dawać sam przedsiębiorca. Po drugie, art. 88 wymaga rękojmi należytego prowadzenia apteki od farmaceuty pełniącego funkcję jej kierownika, a art. 99 ust. 4a zobowiązuje podmiot prowadzący aptekę do zatrudnienia odpowiedniej osoby dającej taką rękojmię.
Oba aspekty rękojmi pozostają ze sobą w ścisłym związku, ale nie są tym samym. W przypadku przedsiębiorcy ocenia się przede wszystkim to, czy sposób organizacji działalności, dotychczasowe zachowanie i przestrzeganie wymagań Prawa farmaceutycznego pozwalają uznać go za gwaranta prawidłowego prowadzenia apteki. W przypadku kierownika większe znaczenie mają także kwalifikacje zawodowe, dotychczasowy sposób wykonywania zawodu i cechy pozwalające przyjąć, że funkcja będzie wykonywana zgodnie z prawem.
Co istotne, NSA w swoim orzecznictwie konsekwentnie traktuje rękojmię jako warunek trwały, a nie dokument lub cechę badaną wyłącznie w dniu wydawania zezwolenia. W wyroku z 9 kwietnia 2026 r., II GSK 222/23, Sąd wskazał, że warunek ten musi być spełniany przez cały okres obowiązywania zezwolenia, a jego utrata może wynikać nawet z pojedynczego zdarzenia, jeżeli zdarzenie to pokazuje, że przedsiębiorca przestał gwarantować legalne i bezpieczne funkcjonowanie placówki.
Omawiany wyrok II GSK 1007/23 wpisuje się więc w szerszy kierunek orzeczniczy. Prowadzenie apteki jest działalnością reglamentowaną, a uzyskane kiedyś zezwolenie nie daje przedsiębiorcy prawa do ograniczenia się później do roli właściciela finansującego działalność i pozostawiającego całość spraw zawodowych kierownikowi.
Najważniejszym praktycznie elementem wyroku jest rozdzielenie odpowiedzialności pracownika od odpowiedzialności przedsiębiorcy.
NSA stwierdził, że skoro podmiot posiadający zezwolenie ma obowiązek nadzorowania prowadzonej apteki, to ponosi odpowiedzialność za działania i zaniechania pracowników, w szczególności kierownika. Odpowiedzialność ta jest niezależna od indywidualnej odpowiedzialności członków personelu. Innymi słowy: nawet jeżeli można wykazać, że konkretny błąd został popełniony przez farmaceutę, technika albo kierownika apteki, nie oznacza to jeszcze, że dla Inspekcji Farmaceutycznej sprawa odpowiedzialności zezwoleniobiorcy przestaje istnieć.
Nie oznacza to oczywiście, że przedsiębiorca ma zastępować kierownika apteki w wykonywaniu czynności fachowych. Ustawa wyraźnie przewiduje osobiste kierowanie apteką przez kierownika i przypisuje mu szczegółowe zadania organizacyjne oraz zawodowe. Jednocześnie jednak sam przedsiębiorca pozostaje adresatem szeregu obowiązków organizacyjnych. Obecne przepisy wymagają od niego między innymi zapewnienia wykonywania czynności w aptece przez odpowiednią liczbę farmaceutów i techników farmaceutycznych oraz udokumentowania realizacji tego obowiązku.
W praktyce można więc mówić o dwóch równoległych poziomach odpowiedzialności. Kierownik odpowiada za prawidłowe wykonywanie powierzonych mu zadań zawodowych i organizacyjnych. Przedsiębiorca odpowiada natomiast za stworzenie i utrzymywanie takiego systemu zarządzania apteką, który pozwala nieprawidłowościom zapobiegać, wykrywać je i odpowiednio na nie reagować.
To bardzo ważna różnica. Samo zatrudnienie wykwalifikowanego kierownika nie powinno być traktowane jako wykonanie wszystkich obowiązków właściciela apteki.
Drugim szczególnie interesującym elementem wyroku jest stanowisko NSA dotyczące oprogramowania aptecznego.
Spółka argumentowała, że nieprawidłowości w danych mogły mieć związek z działaniem programu oraz nieautoryzowanymi ingerencjami z zewnątrz. WSA chciał, aby organy dokładniej zbadały ekspertyzy techniczne przedstawione przez przedsiębiorcę. NSA podszedł do tego znacznie bardziej rygorystycznie. Zwrócił uwagę, że przedstawione opinie miały charakter ogólny i nie wykazywały konkretnych przypadków ingerencji w system, które wyjaśniałyby nieprawidłowości stwierdzone w tej właśnie aptece.
Jeszcze dalej idzie druga część argumentacji. NSA przyjął, że przedsiębiorcę może obciążać również wybór stosowanego programu. Jeżeli przedsiębiorca wybiera konkretne narzędzie informatyczne, a następnie sam twierdzi, że system nie gwarantuje bezpiecznego dokumentowania obrotu, powinien podjąć odpowiednie działania, zamiast powoływać się na wadliwość programu dopiero jako na argument przeciwko konsekwencjom administracyjnym.
Nie należy przy tym rozumieć tego wyroku jako stwierdzenia, że każdy błąd informatyczny automatycznie obciąża właściciela apteki. Duże znaczenie będzie miało wykazanie konkretnego związku między awarią lub ingerencją a zakwestionowanymi danymi. Omawiana sprawa pokazuje natomiast, że samo przedstawienie opinii o potencjalnych lukach programu może być niewystarczające.
Praktyczny wniosek jest znacznie szerszy niż problem jednego programu. Dokumentowanie obrotu lekami coraz silniej zależy od infrastruktury informatycznej. Tym samym nadzór nad oprogramowaniem staje się elementem compliance apteki. Istotne są kopie zapasowe, uprawnienia użytkowników, rejestrowanie zmian, możliwość ustalenia, kto i kiedy dokonał określonej operacji, procedury reagowania na awarie oraz dokumentowanie zgłoszeń kierowanych do dostawcy systemu.
Po wyroku II GSK 1007/23 przedsiębiorca, który wie o problemach z systemem, lecz nie podejmuje działań naprawczych, może mieć poważny problem z przekonaniem organu lub sądu, że za późniejsze rozbieżności odpowiada wyłącznie dostawca oprogramowania. To wniosek wynikający z logiki przyjętej przez NSA, a nie odrębna ustawowa zasada odpowiedzialności dostawcy lub użytkownika systemu.
Najbardziej interesujące jest jednak to, że mimo tak rygorystycznego podejścia do odpowiedzialności przedsiębiorcy NSA nie zaakceptował prostego schematu: stwierdzono poważne uchybienia, a więc należy cofnąć zezwolenie.
Sąd zwrócił uwagę, że cofnięcie zezwolenia jest najdalej idącym instrumentem ingerencji w działalność apteki. W praktyce prowadzi do wyłączenia przedsiębiorcy z regulowanego rynku i ma skutki znacznie poważniejsze niż samo zobowiązanie do usunięcia uchybień czy nałożenie sankcji finansowej. Dlatego sąd pierwszej instancji, ponownie rozpoznając sprawę, ma zbadać, czy organy dostatecznie wykazały, że właśnie ten środek był niezbędny dla zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi.
NSA polecił uwzględnić między innymi skalę oraz rodzaj naruszeń i ocenić, czy sankcja była do nich współmierna. Oznacza to, że spór nie skończył się wraz z wyrokiem kasacyjnym. NSA zaakceptował zasadniczy pogląd o szerokiej odpowiedzialności przedsiębiorcy za organizację apteki, ale nie przesądził, że wszystkie ustalenia organów uzasadniały definitywne pozbawienie spółki zezwolenia. Rękojmia ma charakter ocenny, a cofnięcie zezwolenia nie powinno stawać się mechanicznym następstwem każdego przypadku naruszenia Prawa farmaceutycznego.
