W listopadzie 2025 roku Ministerstwo Zdrowia opublikowało długo wyczekiwaną nowelizację Rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. 2025 poz. 1579). Zmiany te stanowią odpowiedź na liczne postulaty środowiska aptekarskiego dotyczące obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki. To właśnie dzięki zaangażowaniu i konsekwentnym działaniom samorządu udało się doprowadzić do złagodzenia najbardziej problematycznych zapisów i odsunięcia ich stosowania w czasie.
Jeszcze w poprzednim brzmieniu rozporządzenia z 2022 roku zakładano, że apteki zostaną objęte obowiązkiem instalacji systemów zapewniających ciągły, automatyczny monitoring temperatury i wilgotności w wielu pomieszczeniach, co dla części placówek oznaczało bardzo kosztowne inwestycje w sprzęt, czujniki, archiwizację danych oraz systemy alarmowe. W swoim wcześniejszym artykule na blogu – „Procedura monitorowania warunków przechowywania produktów leczniczych – nowy obowiązek dla aptek” – opisywałem konsekwencje tych wymagań oraz obawy związane z ich wdrożeniem. Obecne zmiany sprawiają, że tamten tekst wymaga aktualizacji: to, co jeszcze niedawno zapowiadało się jako rewolucja sprzętowa i organizacyjna, zostało ostatecznie przekształcone w rozwiązanie znacznie bardziej racjonalne i elastyczne.
Nowe rozporządzenie wprowadza rezygnację z obowiązkowego całodobowego monitoringu w większości pomieszczeń aptek. Nie ma już potrzeby instalowania zaawansowanych systemów telemetrii obejmujących całość infrastruktury aptecznej. Zamiast tego apteki otrzymują możliwość tworzenia własnych, wewnętrznych procedur monitorowania, które mogą być dostosowane do charakteru placówki, zakresu przechowywanych produktów i realnych potrzeb. Ministerstwo Zdrowia, wychodząc naprzeciw postulatom NIA, zaakcentowało, że najważniejszym elementem nadzoru nad warunkami przechowywania pozostaje odpowiedzialność kierownika apteki oraz prawidłowe postępowanie w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości.
Co istotne, część obowiązków została utrzymana, szczególnie w odniesieniu do urządzeń chłodniczych, które nadal muszą być wyposażone w certyfikowane przyrządy pomiarowe pozwalające na odczyt wartości minimalnych i maksymalnych temperatur między kolejnymi pomiarami. Jeśli temperatura w chłodziarce przekroczy dopuszczalne parametry, apteka ma obowiązek nie tylko zarejestrować zdarzenie, ale również przeprowadzić analizę naruszenia warunków przechowywania oraz podjąć decyzję o dalszym losie przechowywanych produktów. To oznacza, że odpowiedzialność merytoryczna i dokumentacyjna pozostaje po stronie apteki, ale bez nadmiernych wymogów technicznych, jakie przewidywały pierwotne regulacje.
Naczelna Izba Aptekarska podkreśliła, że przyjęte rozwiązania są sukcesem środowiska, ponieważ pozwalają na lepsze wyważenie interesu publicznego, bezpieczeństwa terapii i możliwości organizacyjnych aptek. Dzięki kompromisowi z Ministerstwem Zdrowia udało się uniknąć nieproporcjonalnych kosztów i zbędnego obciążenia administracyjnego, które mogły utrudnić funkcjonowanie wielu placówek. Jednocześnie zachowano kluczowe elementy nadzoru tam, gdzie ryzyko jest realne, czyli głównie w urządzeniach chłodniczych przechowujących produkty wymagające ściśle określonych temperatur.
Nowe regulacje wejdą w życie 3 grudnia 2025 roku, natomiast część dotycząca urządzeń chłodniczych zacznie obowiązywać od 3 marca 2026 roku. To daje aptekom czas na przygotowanie nowych procedur, dostosowanie dokumentacji i upewnienie się, że warunki przechowywania leków spełniają aktualne wymogi. Z perspektywy kierownika apteki ważna będzie aktualizacja wewnętrznych instrukcji, przeszkolenie personelu oraz zapewnienie, by pomiary w chłodziarkach były nie tylko wykonywane, ale również właściwie interpretowane i dokumentowane.
Podsumowując, nowe rozporządzenie stanowi ważny krok w kierunku racjonalizacji wymogów dotyczących monitorowania warunków przechowywania leków. Złagodzenie wcześniejszych regulacji oraz odsunięcie części wymagań w czasie pozwalają aptekom działać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, bez konieczności inwestowania w nadmiernie rozbudowane systemy. To dobra wiadomość zarówno dla aptekarzy, jak i pacjentów bo oznacza większą stabilność organizacyjną aptek przy zachowaniu wysokich standardów bezpieczeństwa produktów leczniczych.
