W ostatnim miesiącu branża farmaceutyczna w Polsce stanęła przed zmianą legislacyjną-Ustawa o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 12 września 2025 r., została podpisana przez Prezydenta RP. Wprowadza ona nowe wymagania dotyczące kwalifikacji dla Osoby Wykwalifikowanej oraz Osoby Kompetentnej. Zmiany te mają na celu uporządkowanie przepisów, dostosowanie ich do współczesnego systemu szkolnictwa wyższego oraz zwiększenie przejrzystości wymagań wobec specjalistów odpowiedzialnych za jakość produktów leczniczych.
Osoba Wykwalifikowana to kluczowy specjalista w zakładzie produkującym lub importującym leki. To właśnie ona odpowiada za dopuszczenie każdej serii produktu leczniczego do obrotu, dbając o jej zgodność z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu dba zatem o zapewnienie niezbędnych standardami jakości.
Z kolei Osoba Kompetentna, mniej znana w przestrzeni publicznej, to osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy.
Nowelizacja szczegółowo określa, że zarówno Osoba Wykwalifikowana, jak i Osoba Kompetentna muszą posiadać wyższe wykształcenie uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich. Kierunek musi być przyporządkowany do jednej z następujących dyscyplin naukowych: inżynieria biomedyczna, inżynieria chemiczna, biologia medyczna, nauki farmaceutyczne, nauki medyczne, biotechnologia, nauki biologiczne, chemiczne lub weterynaria. Nowe przepisy jasno więc wskazują, jakie kompetencje są wymagane, eliminując wcześniejsze nieścisłości i przestarzałe zapisy.
Ważnym elementem zmian jest również wprowadzenie obowiązku potwierdzenia kwalifikacji. Minister Zdrowia ma w drodze rozporządzenia określić szczegółowy sposób weryfikacji wykształcenia i doświadczenia osób ubiegających się o pełnienie tych funkcji. Dokumenty wymagane do potwierdzenia kwalifikacji będą precyzyjnie opisane, co pozwoli uniknąć rozbieżności interpretacyjnych. Ustawa przewiduje również przepisy przejściowe – osoby już pełniące funkcje Osoby Wykwalifikowanej lub Kompetentnej i spełniające dotychczasowe wymagania, będą mogły kontynuować pracę bez konieczności ponownego ubiegania się o potwierdzenie kompetencji.
Wprowadzone zmiany mają charakter deregulacyjny i porządkujący. Celem ustawodawcy było przede wszystkim dostosowanie prawa do obecnej struktury nauk i szkolnictwa wyższego, a także uproszczenie wymogów, które dotychczas odwoływały się do nieaktualnych kategorii kierunków studiów. Dzięki temu przepisy stają się bardziej przejrzyste, a proces zatrudniania osób na kluczowe stanowiska w sektorze farmaceutycznym bardziej przewidywalny i jednolity.
W praktyce nowe przepisy oznaczają, że firmy farmaceutyczne i importerzy leków powinni monitorować proces wydawania rozporządzenia Ministra Zdrowia, gdyż to ono doprecyzuje ostateczne wymogi formalne. Osoby, które dopiero planują pełnić funkcję Osoby Wykwalifikowanej lub Kompetentnej, powinny z kolei upewnić się, że ich wykształcenie mieści się w określonych w ustawie ramach. Dla obecnych specjalistów zmiany mają charakter neutralny zachowują oni bowiem swoje uprawnienia, ale powinni przygotować się na ewentualne nowe procedury dokumentacyjne.
Podsumowując, nowelizacja prawa farmaceutycznego nie wprowadza rewolucji, lecz racjonalne uporządkowanie istniejących przepisów. Dzięki niej system kwalifikacji Osób Wykwalifikowanych i Kompetentnych stanie się bardziej przejrzysty, co z pewnością wpłynie pozytywnie na funkcjonowanie całego sektora farmaceutycznego w Polsce.
