Odmowa refundacji zakupionego przez pacjenta za granicą leku, który szpital miał obowiązek zapewnić, objętego kategorią świadczeń gwarantowanych przez NFZ tylko dlatego, że lek ten jest refundowany z innej „kategorii dostępności”, może się wydawać sprzeczne z fundamentalną zasadą prawdy i budowania przez organy administracyjne zaufania do państwa. Ale tak przesądził Naczelny Sąd Administracyjny.
W sprawie, której dotyczył Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 28 maja 2026 r.
II GSK 783/26, chory nowotworowo pacjent wniósł do NFZ o zwrot kosztów zakupu 28 opakowań leku na terytorium Królestwa Niderlandów. Do zakupu leków za granicą zmusił go brak leku w szpitalu w dniu lekarskiej wizyty kontrolnej, zalecającej jego ciągłe stosowanie. Z powodu wyczerpania zapasów i braku gwarancji skutecznego sprowadzenia preparatu w ramach importu docelowego, w czasie gdy skarżący powinien otrzymać ten lek, nie przerywając ciągłości wdrożonego leczenia, sam wystarał się o niego i liczył na refundację.
Prezes NFZ odmówił. Zdaniem NFZ związku ze stwierdzeniem ograniczonej dostępności leku na terenie Polski, lek ten został umieszczony w załączniku nr 2 do zarządzenia nr 78/2024/DGL Prezesa NFZ z dnia 6 sierpnia 2024 r. (substancje czynne zawarte w lekach czasowo niedostępnych w obrocie na terytorium RP). Zdaniem NFZ w tej sytuacji szpital mógł jedynie zastosować procedurę importu docelowego, o której mowa w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Nie przekonała organu odpowiedź szpitala, że nie było gwarancji skutecznego sprowadzenia leku na czas. Organ stwierdził, że skoro pacjent spełniał warunki medyczne do podawania leku, a jego dostępność mogła być zapewniona poprzez procedurę importu docelowego, to refundacja się nie należy. Zawinił szpital, a zapłacił za to pacjent.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu przyznał rację pacjentowi, wykładając ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych i implementowanej przez nią dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (dyrektywa 2011/24/UE – art. 11). Na mocy tych przepisów polski pacjent może uzyskać od Narodowego Funduszu Zdrowia, przy pewnych obostrzeniach, zwrot kosztów świadczenia opieki zdrowotnej objętych katalogiem świadczeń gwarantowanych, udzielonych odpłatnie na terenie innego państwa członkowskiego UE. Sąd wyłożył cel regulacji, a Dyrektywa 2011/24/UE ma na celu zapewnienie realizacji swobody przepływu usług w sferze opieki zdrowotnej na terytorium UE poprzez stworzenie możliwości korzystania ze świadczeń zdrowotnych w innym państwie członkowskim UE oraz możliwości uzyskania przez pacjenta zwrotu kosztów takich świadczeń od publicznego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, któremu podlega. Sąd dodał, że zakupiony za granicą lek, mieści się w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, to powinien być refundowany, bez względu na to, do jakiej kategorii dostępności ustalonej przez NFZ należy.
Zdaniem WSA sprzeczne z fundamentalną zasadą prawdy i budowania przez organy administracyjne zaufania do państwa jest odmowa refundacji leku, który szpital miał obowiązek zapewnić, tylko dlatego, że lek jest refundowany z innej kategorii dostępności. W kontekście tego klarownego wywodu trudno zrozumieć racje, którymi kierował wydając swój Wyrok w II instancji Naczelny Sąd Administracyjny. (Wyrok z dnia 28 maja 2026 r. II GSK 783/26). NSA tłumaczy odmowę refundacji tak jak ktoś, kto mętnymi argumentami chce ukryć zażenowanie sensem wypowiadanych przez siebie słów:
„Jeżeli w treści art. 42b ust. 10 u.ś.o.z. wyraźnie określono, że zakresem prawa do refinansowania są objęte jedynie te leki – w zakresie ich medycznego wskazania – które zostały zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, i które zostały zaliczone do kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, a więc kategorii dostępności w aptece na receptę, lub które mają w powyższym wykazie swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, w rozumieniu art. 2 pkt 13 ustawy o refundacji, to nie ulega wątpliwości, że zakresem prawa świadczeniobiorcy do zwrotu kosztów zakupu leku w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej mogą zostać objęte jedynie leki objęte refundacją w zakresie powyższej kategorii dostępności refundacyjnej.
Z regulacji powyższej wynika zatem, że jeżeli dany lek nie należy do kategorii refundacyjnej leków dostępnych w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń lub we wskazaniu określonym stanem klinicznym (art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a i b ustawy o refundacji) i nie został on objęty refundacją w zakresie powyższej kategorii dostępności refundacyjnej na podstawie decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji, stanowiącej podstawę do umieszczenia tego leku w wykazie produktów refundowanych, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, ogłaszanym w drodze obwieszczenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia, to – uwzględniając określoną w art. 7 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. UE.L. z 2011 r. Nr 88, str. 45 ze zm.; „dyrektywa2011/24/UE”) ogólną zasadę zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej w postaci warunku objęcia transgranicznego świadczenia zdrowotnego zakresem świadczeń, do których ubezpieczony jest uprawniony w państwie członkowskim ubezpieczenia – świadczeniobiorcy nie przysługuje prawo do zwrotu kosztów zakupu leku w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej, co expressis verbis potwierdził polski ustawodawca w przepisach art. 42d ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 42b ust. 10 u.ś.o.z. W takiej sytuacji Prezes NFZ wydaje decyzję administracyjną o odmowie zwrotu kosztów, albowiem wniosek o zwrot kosztów dotyczy świadczeń opieki zdrowotnej niespełniających kryteriów określonych w art. 42b ust. 1, 10-12 u.ś.o.z.”
