Przeglądy urządzeń technicznych (wyrobów medycznych) wykorzystywanych w działalności leczniczej mogą być wykonywane przez osoby zatrudnione w podmiocie leczniczym, upoważnione przez jego zarząd.
Za wyjątkiem niektórych urządzeń, wykorzystywanych zwykle w szpitalach do całodobowej stacjonarnej opieki, jak ciśnieniowe sterylizatory i autoklawy oraz aparatura radiologiczna, prawo nie nakłada szczególnych wymogów dotyczących kwalifikacji osób wykonujących kontrole, ani terminów kontroli. Terminy i zakres przeglądów podane są natomiast w wymaganiach producenta opisanych w instrukcji użytkowania i dokumentacji technicznej wyrobu.
Od udokumentowania aktualnych przeglądów zależy jednak możliwość skorzystania z uprawnień gwarancyjnych w razie awarii sprzętu. Nadto od tego, czy przeglądy były wykonywane na czas, zwykle zależy też możliwość przeniesienia odpowiedzialności na towarzystwo ubezpieczeniowe, gdy wadliwy wyrób stał się powodem szkody. Polisa ubezpieczeniowa podmiotu leczniczego prawdopodobnie przewiduje wyłączenie odpowiedzialności ubezpieczyciela za wypadki z użyciem sprzętu, jeśli nie był on poddany regularnemu serwisowi.
Fakt posiadania przez upoważnionego pracownika wykształcenia lub uprawnień państwowych w zakresie, w którym sprawność urządzenia jest badana, świadczyć będzie w takich sytuacjach o poprawności wykonanych przeglądów.
Ustawa o działalności leczniczej nakazuje używać i utrzymywać wyroby medyczne zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Zgodnie zaś z tą ostatnią (art. 63), wyrób medyczny powinien być prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu. Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób. Nadto, przepis ten nakłada na podmiot leczniczy obowiązek posiadania dokumentacji wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, wynikających z instrukcji używania wyrobu, zawierającą co najmniej daty wykonania tych czynności, imię i nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu oraz kwalifikacje osób wykonujących wymienione czynności, jeżeli jest to wymagane na podstawie odrębnych przepisów. Dokumentacja powinna też określać terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, wynikające z instrukcji używania wyrobu lub zaleceń podmiotów, sprawujących dozór techniczny.
Dokumentację z przeglądów i napraw przechowuje się nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu. Dokumentację tę podmiot lecznicy może być zobowiązany udostępnić podmiotom sprawującym nad nim nadzór. Dokumentacja ta może też być potrzebna do realizacji praw ubezpieczonego wynikających z polisy, gdy w związku z możliwymi usterkami sprzętu doszłoby do niepożądanych zdarzeń. Także zwolnienie się podmiotu leczniczego z szeroko pojętej odpowiedzialności za takie zdarzenia, zależeć może od udowodnienia (udokumentowania) należytej staranności przy użytkowaniu i serwisowaniu sprzętu medycznego.
dr Olgierd Pankiewicz
Adwokat, dr nauk prawnych. Studiował na Uniwersytecie Poznańskim. Na Uniwersytecie Wrocławskim obronił rozprawę doktorską o metodach interpretacji tekstu prawnego. Od 2011 r. prowadzi kancelarię we Wrocławiu.