Projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki zapowiada istotną zmianę filozofii nadzoru nad przechowywaniem leków. Deklarowanym celem jest zracjonalizowanie wymagań przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów bezpieczeństwa farmakoterapii i wzmocnieniu roli kierownika apteki. W praktyce pojawia się jednak nowy, rozbudowany obowiązek: w każdej aptece ma powstać wewnętrzna procedura monitorowania warunków przechowywania, opisująca walidację urządzeń, odpowiedzialność personelu, działania naprawcze oraz postępowanie w sytuacjach wyjątkowych. Jednocześnie doprecyzowano wymagania dla urządzeń chłodniczych (świadectwo wzorcowania z akredytowanego laboratorium, zapis temperatury i system alarmowy), a zrezygnowano z całodobowego monitorowania wilgotności.
Choć kierunek porządkowania wydaje się zasadny, rozporządzenie przerzuca realny ciężar decyzji na kierownika apteki. To on – często bez dostępu do danych stabilnościowych dla konkretnej serii oraz bez możliwości oceny zawartości zamkniętego opakowania – ma przeprowadzić udokumentowaną analizę ryzyka i rozstrzygnąć o dalszym losie produktu. Problem ujawnia się szczególnie w aptekach całodobowych: konieczność natychmiastowego rozstrzygnięcia podczas nieobecności kierownika może paraliżować pracę zespołu i ograniczać dostęp pacjentów do farmakoterapii.
Dodatkowe wątpliwości budzi brak jednolitych wytycznych co do treści samej procedury. Akt wskazuje jej elementy ramowo, nie ustanawiając minimalnego standardu, co może skutkować mozaiką rozwiązań – od nadmiernie zachowawczych po zbyt liberalne – i w konsekwencji różnym podejściem do identycznych zdarzeń w zależności od apteki. Szczególnie nieostre jest pojęcie „istotnych odchyleń”. Bez definicji progów czasowo‑temperaturowych albo przynajmniej przykładowych scenariuszy referencyjnych pojęcie to będzie podlegało zróżnicowanej interpretacji, a niekiedy stanie się źródłem… braku decyzji.
Warto więc poddać pod rozwagę, aby ustawodawca przeanalizował, czy i jak doprecyzować kluczowe pojęcia oraz minimalne elementy procedury. Rozstrzygnięcia wymaga choćby to, czy „istotność” odchylenia można oprzeć na katalogu typowych incydentów i orientacyjnych przedziałach czasowo‑temperaturowych, powiązanych z charakterystykami produktów. Rozważyć należałoby także wprowadzenie ujednoliconego minimum organizacyjnego: schematów obiegu informacji i trybu zastępstwa (w tym zdalnej akceptacji), wzorcowych formularzy analizy ryzyka i rejestru incydentów, zasad okresowej weryfikacji alarmów i wzorcowania, a także rekomendacji szkoleniowych dla personelu. Wreszcie – wskazane byłoby określenie trybu konsultacji z wytwórcą, hurtownią lub podmiotem odpowiedzialnym, tak aby kierownik nie pozostawał z trudną decyzją wyłącznie „sam na sam”, zwłaszcza poza standardowymi godzinami pracy.
Zamysł reformy – mniej formalizmu, więcej profesjonalnej oceny – jest co do zasady słuszny. Bez doprecyzowania pojęć i wyznaczenia wspólnego poziomu minimalnego istnieje jednak ryzyko rozwarstwienia praktyk i osłabienia przewidywalności działań. W podsumowaniu warto więc zachęcić ustawodawcę do namysłu, czy proponowany model, w którym ogranicza się część sztywnych wymogów, a równocześnie rozszerza uznaniowość decyzji, rzeczywiście przełoży się na wyższe bezpieczeństwo pacjentów i stabilność obrotu. Być może to właściwy kierunek – ale dopiero po uzupełnieniu o precyzyjne definicje, standardy minimalne i mechanizmy wsparcia decyzyjnego dla kierowników aptek.
